数据完整性关注记录是否可归属、清晰、同步、原始、准确（ALCOA），以及是否完整、一致、持久、可获取。指南用问答形式说明：审计追踪应记录谁在何时创建、修改或删除数据；静态记录（如 PDF、纸质件）与动态记录（如可交互的色谱数据）在保存与审核上的差别；纸质与电子混合系统（hybrid）如何满足 CGMP；以及发现数据完整性偏差后如何调查、评估对药品质量的影响并采取纠正措施。机器译文，合规判定请以 FDA 英文原文为准。
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有哪些边界要提前知道？
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