条文很短，但审计时看的是证据：账号唯一性、签名与记录绑定、审计追踪不可篡改、备份与归档可读。Part 11 本身不规定验证方法，GAMP 5 等指南才是落地手段；这份中文版适合先统一条文口径，再对照做验证。注意：这是机器译文，用于快速理解与内部参考；合规判定请以 FDA 英文原文与现行指南为准。
为什么桐鸾能免费转完整？
桐鸾把「转 Word」前 100 页免费、超出 0.1 元/页，扫描件 OCR 转 Word 20 页内免费，「翻译」按页收费（0.15 元/页）。PDF 转 Word 不注册、不登录、无水印，100 页内免费，超出 0.1 元/页。上百页的整本书、带表格的论文都能整份转完，章节、表格、图片位置保持原样，不会像 WPS 免费版那样转到第 5 页就断。
有哪些边界要提前知道？
简单文档（文字 + 表格 + 常规排版）转出来格式基本一致；复杂版式（多栏、艺术字、复杂公式、手写体扫描件）可能需要手工微调。我们不做「去水印」——你上传的 PDF 若本身带水印，转出的 Word 也会保留。翻译按页收费 0.15 元/页，转 Word 与扫描件 OCR 均为免费；扫描件限 20 页、30MB 内，超出的请拆分后分批上传。